PEPTIDES

GMP Peptides

GMP 규정에 따른 펩타이드 API 제조

애니젠(주)의 GMP 공장은 대한민국 최초의 펩타이드 의약품 원료 생산 전문 시설로서 펩타이드 의약품 원료의 합성, 정제, 건조 및
품질관리에 필요한 제반 설비와 인프라가 구축되어 있습니다.
우수의약품제조시설기준에 부합되도록 설계, 제작되었으며 식품의약품안전처(MFDS)으로부터
국내 최초로 펩타이드 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합 승인과 품목허가를 획득하였습니다.

GMP 작업소
시설 및 가능한 작업
  • 대용량 고상 및 액상 반응
  • QA / QC와 문서지원
  • 대용량 HPLC 정제
  • 펩타이드 전문화된 모든 생산 기술
  • 동결건조
  • GMP 규정에 적합
  • Class 10,000과 Class 100,000의 크린룸
GMP Plant
GMP Facilities
ANYGEN,
Synthesizing the
Cure.

R&D부터 상업화까지 폭넓은 제공

합성기술
애니젠㈜는 20년 이상 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 펩타이드 특성에 맞는 다양한 합성법을 확립하였으며 아미노산의 서열 및 길이, Scale, 고객의 요청 등에 따라 특성화된 합성법이 적용됩니다.
  • 고체상 펩타이드 합성(Solid Phase Peptide Synthesis)
    수 kg까지 대부분의 펩타이드 제조에 적용하는 합성기술로써 특히, 긴사슬 펩타이드나 복잡한 서열의 펩타이드 합성에 적용하며 당사는 Fmoc을 기반으로하여 고체상 제조법을 적용
  • 액상 펩타이드 합성(Solution Phase Peptide Synthesis)
    비교적 짧은 펩타이드의 제조에 적용하며 한 lot당 g으로부터 수 kg까지 경제적인 제조 공정을 제공
  • Convergent 펩타이드 합성(Convergent Peptide Synthesis)
    이 기술은 고체상 합성으로 제조한 짧은 펩타이드를 액상에서 결합하여 펩타이드를 제조하는 기술로 긴 사슬 펩타이드의 제조에 적합
정제 및 동결건조
자체 대용량 정제 기술을 이용하여 고순도 제품을 –g에서 –kg까지 one batch 생산이 가능합니다.
  • 정제(액상 크로마토그래피)
    • - Class 100,000 크린룸과 크린부스 설치
    • - 정제 시스템 : 컬럼 길이 25 cm 및 직경 8 cm로부터 20 cm까지 구비
    • - 충진제 : ODS, C18, 10 µm
    • - 정제 Capacity : Crude peptide 0.5~1 kg/일
    • - 모든 장비 적격성 평가 완료
  • 동결건조
    • - Class 100,000 크린룸과 크린부스 설치
    • - 건조용량 : 50 kg 까지(Ice capacity)
    • - 건조량 : g – kg/batch
    • - 모든 장비 적격성 평가 완료
품질경영 시스템(QA/QC)
애니젠㈜은 글로벌 GMP 규정(ICH Q7, PIC/S Part II)을 준수하는 엄격한 품질관리 시스템을 운영하고 있습니다. 애니젠㈜ GMP에서 생산하는 모든 펩타이드 원료, 공정, 절차, 방법, 시험 등은 높은 품질 수준을 만족함을 보증하며 일관된 제품 품질 및 제조공정을 보증하기 위해 품질목표를 다른 어떤 목표보다 우위에 두고 있습니다.
  • 펩타이드 원료의약품 품질규격 시험항목
    • - 성상
    • - 용해도
    • - 확인시험 : 분자량, 아미노산 분석
    • - 비선광도
    • - 유연물질
    • - 함량
    • - 수분함량
    • - 펩타이드 함량(by N %)
    • - 초산함량
    • - 삼불화초산
    • - 함량
    • - 염소 함량
    • - 잔류용매(by GC)
    • - 엔도톡신
    • - 생균수
    • - 기타 API 파라미터
분석장비
MALDI-TOF Mass, FT-IR, UV/VIS, Polarimeter, Karl Fischer,
HPLC, GC, TOC, Elisa Reader, BSC etc.