애니젠, FDA에 난임치료제 가니렐릭스 원료의약품 품목허가 신청서 제출

[이데일리 김지완 기자] 애니젠(196300)이 ‘가니렐릭스’ 원료의약품에 대한 품목허가(ANDA)를 위해 美FDA(미국식품의약국)에 원료의약품 등록자료(Drug Master File)를 제출했다고 21일 공시했다.

가니렐릭스는 미국 제약회사인MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’ 제네릭 주사제로서 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다. ‘가니렐릭스’는 보조생식술을 위해 과배란유도(COH, Controlled Ovarian Hyperstimulation)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone)의 급증을 예방하는 데 사용되며, 현재 미국의 난임 치료 시장 규모는 58억달러(7조7000억원), 중국은 260억위안(4조7000억원)으로 형성돼 있다.

애니젠은 가니렐릭스를 상업화하기 위해 품목개발을 진행했으며, 2023년 12월 국내 식품의약처로부터 국내에서 유일하게 품목허가를 취득했다. 애니젠은 국내 품목허가에 이어 글로벌시장으로 확장하기 위해 미국 파트너사와 함께 美FDA 품목허가 신청을 준비해왔다. 

애니젠 회사관계자는 “가니렐릭스에는 특정 아미노산이 포함되어 있는데 자사의 우수한 펩타이드 생산 기술과 수율 개선방법을 통해 생산하고 있다. 시장규모에 비해 전 세계적으로 가니렐릭스를 생산할 수 있는 펩타이드 생산업체가 드물다”며 “허가 이후에는 FDA승인을 통해 확보한 신뢰성과 원료의 희소성을 바탕으로 미국 시장에서 애니젠의 원료의약품 판매사업과 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 의미 있는 실적창출이 가능할 전망”이라고 전했다.

애니젠 김재일 대표는 “애니젠은 펩타이드 호르몬 전문 생산기업이며, 정부의 난임 치료 지원사업에 적극적으로 참여하기 위해 강소기업 연구과제인 가니렐릭스 원료의약품의 국산화에 성공한 바 있다. 난임 클리닉에는 펩타이드 치료제인 ‘루프로렐린’과 ‘가니렐릭스’를 순차적으로 사용하게 되는데, 애니젠이 두 치료제 모두를 완비했기 때문에 정부에서 추진 중인 저출산 문제 해결에도 부응하면서 이른바 난임 시장에서 매출 증대가 예상된다”고 말했다. 

한편, 애니젠은 원료의약품 생산 및 공급 외에도 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ‘AGM-217’의 비임상 독성시험을 일본CRO를 통해 진행하고 있다. 2025년 비임상 동물시험을 완료하고 2026년 인체 임상시험을 진행할 계획이다.

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